Состав ЦКЭ МЗСР РК

ФИО
Наименование организации, должность

Кульжанов Максут Каримович

- президент Центральной –азиатской ассоциации по этике, председатель

Ахметов Валихан Исаевич

- председатель Совета директоров Акционерного общества «Научно-исследовательский институт глазных болезней», заместитель председателя
 

Сарымсакова Бахыт Еркешевна

- профессор кафедра общественного здравоохранения Акционерного общества «Медицинский университет Астана», руководитель секретариата;
 

Сыздыкова Алма Алибековна

- директор Департамента науки и развития человеческих ресурсов Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
 

Раймкулова Гаухар Ушкемпировна

- руководитель управления контроля за  фармацевтической деятельностью Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
 

Жангереева Гульмира Турегалиевна

- председатель Общественного объединения «Ассоциация независимых медицинских экспертов в г.Астана» 
 

Табаров Адлет Берикболович

- заместитель руководителя центра стандартизации здравоохранения Республиканского  государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Республиканский Центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
 

Рахимов Кайролла Дуйсенбаевич

- заведующий   кафедрой     клинической фармакологии с курсом доказательной медицины Республиканского  государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Казахский медицинский университет непрерывного образования".
 

Гуляев Александр Евгеньевич

- ведущий научный сотрудник Департамента трансляционной медицины и долголетия, Частное учреждение «Центр наук о жизни», Назарбаев Университет
 

Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна

- директор фармакологического центра Республиканского государственного предприятия «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники»  Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
 

Сейсенбеков Тельман Зейнуллович

- профессор кафедры внутренних болезней № 3 факультета дополнительного медицинского образования Акционерного общества «Медицинский университет Астана»;
 

Мажитов Талгат Мансурович

- заведующий кафедрой клинической фармакологии Акционерного общества «Медицинский университет Астана»;
 

Абуов Айдар Паркулович

- директор Международного Центра культур и религий Агентства Республики Казахстан по делам религий 
 

Джумабеков Асанбай Кудайбергенович

- президент Акционерного общества «Национальный центр государственной научно-технической информации» Комитета науки Министерства образования и науки Республики Казахстан
 

Нерсесов Александр Витальевич

- заведующий кафедрой гастроэнтерологии и гепатологии с курсом эндоскопии Республиканского государственного предприятия «Научно-исследовательский  институт кардиологии и внутренних болезней»
 

Нургожин Талгат Сейтжанович

- директор Департамента трансляционной медицины и долголетия, Частное учреждение «Центр наук о жизни», Назарбаев Университет
 

Центральная комиссия по биоэтике

В 2017 году Центральная комиссия по биоэтике получила международное признание  (full regocnition) Форумом этических комитетов стран юго-Восточной Азии под эгидой ВОЗ FERCAP/SIDCER и постоянное членство в организации.

 

Состав ЦКБ

Положение о ЦКБ МЗ РК

Перечень документов для проведения экспертизы

График заседаний ЦКБ МЗ РК

Локальные этические комиссии

Формы документов

Стандартные операционные процедуры

Контакты ЦКБ МЗ РК

Законодательная база

Рекомендуемые ресурсы

Годовые отчеты ЦКБ

Новости

Программа сертификации ЛБК

Порядок проведения сертификации локальных комиссий по биоэтике

Положение о ЦКЭ МЗСР РК

Центральная комиссия по вопросам этики (IRB00010090  Republican Center for Health Development, KAZAKHSTAN) зарегистрирована  в международной базе данных Офиса по защите человека субъекта исследований США (Office for Human Research Protections (OHRP) IORG0008421

Общие положения

  1. Настоящее Положение о Центральной комиссии по вопросам этики (далее – Комиссия) определяет задачи и функции Комиссии для проведения независимой оценки исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях, в соответствии со статьей 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс).
  2. В настоящем положении используются следующие понятия:
  • заявитель – физические и юридические лица, обратившиеся c заявкой на проведение независимой экспертизы исследования;
  • уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;
  • локальные комиссии по вопросам этики (далее – ЛЭК) – независимые экспертные органы, созданные при организациях здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на базе данных организаций.
  1. Комиссия создается при уполномоченном органе как независимый экспертный орган в целях защиты прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины.
  2. В своей работе Комиссия руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, Стандартом надлежащей клинической практики (GCP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №11506), Правилами проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №142 от 2 апреля 2018 года (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №16768) (далее – Приказ №142) и настоящим Положением.

Глава 2. Задачи, функции и структура Комиссии

Параграф 1. Задачи Комиссии

  1. Задачами Комиссии являются:

1) проведение независимой экспертизы документов исследований;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;

3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

 

Параграф 2. Функции Комиссии

  1. Для реализации возложенных на него задач Комиссия осуществляет следующие функции:

1) проведение  этической экспертизы материалов клинического исследования в случае:

проведения интервенционного клинического исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

проведения интервенционного клинического исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных за пределами Республики Казахстан;

проведения неинтервенционного клинического исследования исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

2) координация ЛЭК (осуществление методической  помощи,  консультирование по вопросам исследований);

3) взаимодействие с международными организациями по вопросам этики научных исследований;

4) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии;

5) проведение информационно-разъяснительной работы по вопросам оценки исследований для специалистов системы здравоохранения и населения;

6) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

7) обращение за помощью к другим независимым экспертам и консультантам, являющимися специалистами в различных областях;

  • осуществление нравственно-этической и правовой оценки материалов

исследований, объектом которых является человек;

  • запрашивает у ЛЭК информацию по вопросам этики;

10)разъяснение и консультация по запросу заинтересованных лиц;

         11) информирование в письменном виде уполномоченный орган, ЛЭК, исследователей о вынесенных заключениях.

  1. Комиссия в своей деятельности обеспечивает:
  • соблюдение конфиденциальности;
  • независимость, качество и объективность экспертизы всех исследований с участием человека;
  • открытость и общественный доступ к стандартным операционным процедурам и результатам деятельности Комиссии.

 

Параграф 3. Структура Комиссии

  1. Комиссия состоит из Председателя, заместителя председателя, секретаря и членов (не менее девяти человек), которые назначаются сроком на три года с правом переизбрания на последующий срок, но не более двух сроков подряд. Члены Комиссии избирают Председателя, который назначает заместителя председателя и секретаря. При отсутствии Председателя, функции осуществляет заместитель Председателя.
  2. Подготовку повестки дня заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комиссии осуществляет секретарь, который непосредственно подотчетен председателю Комиссии.
  3. В состав Комиссии могут входить специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представителей религиозных конфессий и общественных объединений. Состав Комиссии утверждается приказом уполномоченного органа в соответствии с пунктом 6 статьи 181 Кодекса.
  4. Комиссия создает рабочие группы для консультирования и проведения независимой экспертизы по отдельным вопросам.
  5. Комиссия привлекает независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований и медико-биологических экспериментов.
  6. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, а также по инициативе не менее две трети членов от общего количества членов Комиссии, но не реже одного раза в квартал и считаются правомочными при участии в них не менее двух третей от общего количества членов Комиссии.
  7. Дата, время проведения, повестка заседаний определяются Председателем Комиссии с учетом предложений членов Комиссии.
  8. При наличии кворума Комиссия принимает решение простым большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов Комиссии путем открытого голосования. При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.
  9. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председателем и секретарем Комиссии.
  10. Комиссия по результатам экспертизы представленных документов принимает одно из решений, предусмотренных пунктом 12 Приказа №142.
  11. Деятельность Комиссии в части неурегулированной настоящим Положением осуществляется в порядке, установленном Приказом №142.

 

Перечень документов для проведения экспертизы

 Порядок подачи заявки на проведение экспертизы в Центральную комиссию по вопросам этики Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Этическая экспертиза проводится на платной основе!

1. Заявка подается не позднее, чем за 15 рабочих дней до ближайшего заседания ЦКЭ МЗ РК  в соответствии с графиком заседаний.
2. Заявка и сопроводительные документы подаются в Секретариат Комиссии и регистрируются при условии полноты представленных документов.
3. Заявка рассматривается в течение 30 дней с момента регистрации при условии своевременной подачи документов
4. Все процедуры осуществляются в соответствии со Стандартными Операционными Процедурами.
5. Для получения одобрения клинического исследования (кроме неинтервенционного)  заявитель подает в Секретариат ЦЭК следующие документы  в бумажном и электронном вариантах:

  • заявку на проведение клинического исследования по форме согласно приложению 1 с сопроводительным письмом;
  • протокол клинического исследования (оригинал или копию),  подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
  • синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на государственном и/или русском языках;
  • брошюру исследователя, составленную с учетом стадии разработки образца для клинического исследования,
  • инструкцию (проект) по  медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения илимедицинской техники;
  • информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на государственном и русском языках;
  • форму  информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;
  • резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP
  • сведения о клинических базах/сайтах;
  • доверенность, выданная спонсором с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического испытания не является спонсором;
  • информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на государственном и русском языках).
  • копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;
  • документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании, может предоставляться в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается;
  • опись  предоставляемых документов.

6. Для проведения неинтервенционного клинического исследования   заявитель подает в Секретариат Комиссии следующие документы:

  • заявку на проведение клинического исследования (в бумажном и электронном вариантах) по прилагаемой форме с сопроводительным письмом;
  • резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP
  • копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
  • копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный   вариант);
  • протокол клинического исследования, подписанный спонсором или   уполномоченным представителем спонсора;
  • информацию для субъектов исследования о клиническом исследовании   на государственном и русском языках (если это требуется по   протоколу);
  • форму информированного согласия субъекта исследования на   государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);
  • образец индивидуальной регистрационной формы на бумажном   носителе (если это требуется по протоколу);
  • опись  предоставляемых документов

Документы подаются в   бумажном и электронном вариантах.

Последние новости