Template created by Joomla 1.6 templates and the best poker webpages: party poker bonus code and best poker sites.

Перечень документов для проведения экспертизы

 Порядок подачи заявки на проведение экспертизы в Центральную комиссию по вопросам этики Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

1. Заявка подается не позднее, чем за 15 рабочих дней до ближайшего заседания ЦКЭ МЗСР РК  в соответствии с графиком заседаний.
2. Заявка и сопроводительные документы подаются в Секретариат Комиссии и регистрируются при условии полноты представленных документов.
3. Заявка рассматривается в течение 30 дней с момента регистрации при условии своевременной подачи документов
4. Все процедуры осуществляются в соответствии со Стандартными Операционными Процедурами.
5. Для получения одобрения клинического исследования (кроме неинтервенционного)  заявитель подает в Секретариат ЦЭК следующие документы  в бумажном и электронном вариантах:

  • заявку на проведение клинического исследования по форме согласно приложению 1 с сопроводительным письмом;
  • протокол клинического исследования (оригинал или копию),  подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
  • синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на государственном и/или русском языках;
  • брошюру исследователя, составленную с учетом стадии разработки образца для клинического исследования,
  • инструкцию (проект) по  медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения илимедицинской техники;
  • информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на государственном и русском языках;
  • форму  информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;
  • резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию;
  • сведения о клинических базах/сайтах;
  • доверенность, выданная спонсором с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического испытания не является спонсором;
  • информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на государственном и русском языках).
  • копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;
  • документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании, может предоставляться в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается;
  • опись  предоставляемых документов.

6. Для проведения неинтервенционного клинического исследования   заявитель подает в Секретариат Комиссии следующие документы:

  • заявку на проведение клинического исследования (в бумажном и электронном вариантах) по прилагаемой форме с сопроводительным письмом;
  • копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
  • копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный   вариант);
  • протокол клинического исследования, подписанный спонсором или   уполномоченным представителем спонсора;
  • информацию для субъектов исследования о клиническом исследовании   на государственном и русском языках (если это требуется по   протоколу);
  • форму информированного согласия субъекта исследования на   государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);
  • образец индивидуальной регистрационной формы на бумажном   носителе (если это требуется по протоколу);
  • опись  предоставляемых документов

Документы подаются в   бумажном и электронном вариантах.

© 2013-2015 РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗСР РК. Все права сохранены. Перепубликация материалов возможна только с устного или письменного разрешения администрации сайта!