Template created by Joomla 1.6 templates and the best poker webpages: party poker bonus code and best poker sites.

ҚР ДСӘДМ ӘОК туралы ережелер

Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссия туралы ереже

Жалпы ережелер

  1. Осы Этика мәселелері жөніндегі комиссия туралы ереже Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің  Этика мәселелері жөніндегі орталық  комиссиясының (бұдан әрі – Комиссия) функцияларын  және өкілеттілігін  айқындайды.
  2. Комиссия ғылымның және технологиялардың қазіргі заманғы жетістіктерін пайдалану кезінде қатысушылардың денсаулық, саулық және қауіпсіздік құқықтарын сақтау мақсатында этикалық нормалардың сақталуына тәуелсіз бақылауды жүзеге асыру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің жанындағы сараптамалық орган ретінде құрылады (бұдан әрі -         Министрлік).
  3. Комиссия өз жұмысында қолданыстағы  Қазақстан Республикасының  заңнамасын  және биомедициналық зерттеулер саласындағы халықаралық актілерді  басшылыққа алады.
  4. Комиссия тәртіпаралық және өз қызметінде тәуелсіздік, ашықтық, құзыреттілік және плюрализм қағидаттарын басшылыққа алу негізде құрылады. 

 Этикалық комиссияның мақсаттары

 5          Этика мәселелері жөніндегі комиссия қызметінің мақсаты биомедициналық зерттеулерге қатысатын этикалық мәселелер адамның құқықтарын және құндылықтарын қорғау болып табылады

 Комиссияның міндеттері және функциялары

 6. Комиссияның міндеттері мыналар болып табылады:

1) зерттеу құжаттарына тәуелсіз сараптама жүргізу;

2) зерттеулерді жоспарлау және жүргізу сатысында қауіпсіздікті тәуелсіз бағалау және адам құқықтарын сақтау;

3) зерттеу бағдарламасының тиісті клиникалық, зертханалық және ғылыми практикаға сәйкестігін бағалау, сондай-ақ осы зерттеулерді жүргізетін денсаулық сақтау ұйымдары зерттеушілерінің біліктілігін және техникалық құрал-жабдықтарды бағалау;

4) биомедициналық зерттеулер жүргізу кезінде халықаралық және ұлттық этикалық нормаларды сақтауды бағалау;

5) биологиялық және медициналық этика мәселелері бойынша құжаттарды дайындауға қатысу.

7. Комиссияның негізгі қызметтері:

1) зерттеулердің этикалық бағалауын жүргізу, олардың құрамын және стандартты операциялық шараларды келісу бойынша этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиялардың қызметін үйлестіру, мониторингілеу

және бағалау;

2) зерттеулер этикасы мәселелері жөнінде жергілікті комиссия мүшелеріне және зерттеушілерге әдістемелік көмек көрсету, кеңес беру және оқыту;

3) этикалық сараптау жүйесін жетілдіру бойынша шараларды әзірлеу және іске асыру;

4) қаржыландыру көздеріне қарамастан қолданбалы және іргелі сипаттағы денсаулық сақтау саласындағы ғылыми-техникалық бағдарламалар жобаларының этикалық сараптамасын ұйымдастыру;

5) республикалық және мемлекет аралық зерттеулер жүргізу кезінде жаңа медициналық технологияларды, дәрілік заттарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды, медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды, профилактикалаудың, диагностикалаудың және емдеудің жаңа құралдарын және әдістерін қолдану арқылы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің, клиникалық зерттеулердің және медициналық-биологиялық тәжірибелердің материалдарына өнегелі-этикалық және құқықтық сараптама жүргізу;

6) зерттеулерді және медициналық - биологиялық тәжірибелер жүргізуді бастауға дейінгі, барысындағы және (немесе) жүргізілгеннен кейін пайда болатын даулы мәселелерді қарастыру;

7) кеңестерді, конференцияларды, симпозиумдарды өткізу;

8) ғылым саласында басқа республикалық және халықаралық ұйымдармен өзара әрекеттесу;

9) мамандандырылған медициналық журналдарда Комиссияның қызметі туралы жариялау.

 Комиссияның құрылымы

8. Комиссияның құрамы тәртіпаралық негізде қалыптастырылады және  денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығымен бекітіледі.

9. Комиссия келесі жылы қайта сайлану құқығы бар 3 жылдық мерзімге тағайындалатын Төрағадан, төрағаның орынбасарынан, хатшылық басшынан және мүшелерден (9 адамнан кем емес) тұрады.  

10. Комиссияның құрамына зерттеушілер мен тапсырыс берушіге тікелей тәуекелдігі жоқ адамдар кіреді. Комиссияға әртүрлі зерттеулердің ғылыми, медициналық, этикалық, құқықтық және мәдени-діни аспектілерін сараптамалық бағалау бойынша тиісті біліктілігі және жұмыс өтілі бар тұлғалар мүше бола алады.

11. Комиссия қызметін қамтамасыз ету үшін саны 3 адамға дейін жететін жұмыс органының базасында секретариат қалыптастырылады. Отырыстың күн тәртібін дайындау, отырыс хаттамаларын ресімдеу, іс жүргізу, Комиссия мұрағатын жүргізу үшін жауапты тұлға Комиссия төрағасына тікелей бағынатын жауапты хатшы (секретариат басшысы) болып табылады.

12. Комиссия консультациялар жүргізу және нақты мәселелер бойынша

клиникалық зерттеулердің материалдарына және медициналық-биологиялық

тәжірибелерге сараптама жүргізу үшін тәуелсіз сарапшыларды тартуға құқылы. Комиссияның әрбір тәуелсіз сарапшысы Комиссияға қарауға келіп түскен материалдарды  сараптау және талдау нәтижелерінде өзінің мүдделілігін  және құпиялықты сақтау туралы келісімге қол қояды.

13. Комиссия мүшелері сараптама жүргізу және жүктелген функцияларды орындау кезінде этика нормаларын сақтауына жеке жауапты болады.

14. Комиссияға мүшелік ету мерзімінен бұрын ерікті түрде немесе өз міндетін тиісінше орындамауына орай біржақты мүшелікті жою арқылы  тоқтатылу мүмкін.

         15. Жұмысшы орган Комиссия қызметін  ұйымдастырушылық және материалдық-техникалық қамтамасыз етуді жүзеге асырады.

 Комиссияның жұмыс істеу тәртібі  

 

16. Комиссия отырысы қажеттігінше, бірақ тоқсанында бір реттен кем емес түрде өткізіледі және оның мүшелерінің 2/3-тен астамы қатысқан жағдайда заңды болып есептеледі.

17. Жоспарлы клиникалық зерттеулерге қатысатын Комиссия мүшелері зерттеудегі ұсынылатын материалдарды талқылауға тартылмайды және оларға дауыс беруге рұқсат берілмейді.

18. Комиссияның шешімдері кворумның балғанда ашық дауыс беру жолымен қабылданып, хаттамалармен ресімделеді. Комиссия отырыстарының хаттамаларына, ұсынымдарына төраға және жауапты хатшы қол қояды.

19. Комиссия отыз күнтізбелік күнге дейін клиникалық зерттеу хаттамаларына, ақпараттандырылған келісім нысандарына, зерттеушілердің, зерттеу орталықтарының кәсіби тәжірибесіне, зерттеу жүргізілетін адамдардың денсаулығын сақтандыру жөніндегі құжаттарға және басқа материалдарға сараптамалық баға береді.

20. Комиссия ұсынылған құжаттар мен деректерге сараптама жүргізу нәтижесінде мынадай қорытындылар жасай алады:

1) зерттеу жүргізуді мақұлдау;

2) комиссия қорытындыны бергеннен кейін он күнтізбелік күн ішінде зерттеу материалдарына толықтырулар мен өзгерістер енгізу ұсынысын жасау арқылы зерттеу жүргізуді мақұлдау;

3) Комиссияның кезекті отырысында материалдарды кейіннен қайта қарау арқылы ескертулер жойылғанға дейін шешім қабылдауды кейінге қалдыру;

4) зерттеу жүргізуге өтінімді ұсынбау.

21. Өтініш берушінің сараптама қорытындыларымен келіспеген жағдайында Комиссия өтініш берушінің және тәуелсіз сарапшылардың қытысуымен өтінім берушінің шағамы келген сәттен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде «зерттеу материалдарын қайта қарастырады.

22. Өз қызметінің нәтижелері бойынша Комиссия жыл сайын 10

желтоқсанға дейін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға есеп жолдайды, жергілікті этикалық комиссия жыл сайын есепті кезеннің            30 қарашасына дейін Комиссияға атқарылған жұмыстар туралы есеп ұсынады.

23. Комиссия бұқаралық ақпарат құралдарын атқарылатын жұмыс, Комиссияның мақсаттары мен міндеттері, зерттеу жүргізілетін адамдардың құқықтарын қорғаудағы рөлі туралы хабардар етеді, қоғамдық ұйымдармен бірлесіп зерттеулердің этикалық аспектілерін талқылауға қатысады, шетелдердегі этикалық комитеттермен байланыстарды қолдайды және дамытады.

24. Комиссия осы Ереженің 3 тармағында көрсетілген нормативтік құқықтық актілерге сәйкес бекітілген тәртіпке сәйкес қажетті құжаттаманы (Комиссия мүшелерінің тізімдері, отырыстардың хаттамалары, клиникалық зерттеулердің материалдары, есептер және басқалары), жүргізеді және сақтайды.

 Құқықтары және міндеттері

25. Комиссия:

1) Комиссияның шешімі бойынша, ақпарат зерттеуден өтетін тұлғалардың құқығын, қауіпсіздігін және (немесе) аман-саулығын қорғау деңгейін түбегейлі арттыруға мүмкіндік беретін болса, этика мәселелері бойынша жергілікті комиссиялардан клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге, клиникалық зерттеуге қатысты кез келген ақпаратты, зерттеу жөніндегі қосымша мәліметтерді сұратуға;

2) әртүрлі салалардағы мамандар болып табылатын тәуелсіз сарапшыларға және консультанттарға көмек алу үшін жүгінуге;

3) құзыретіне кіретін мәселелер бойынша түсіндірулер беруге, ұсыныстар жасауға, нұсқаулар беруге және шешімдер қабылдауға;

4) этика мәселелері жөнінде жергілікті комиссия қызметін жетілдіру бойынша ұсыныстар жасауға, олардың қызметіне мониторинг жүргізу және баға беруге;

5) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өзге құқықтарды жүзеге асыруға құқылы.

26. Комиссия:

1) адамды есепке ала отырып, барлық зерттеулерге сараптама жүргізу сапасын;

2) болжамды пайданы салыстырудағы зерттеу жүргізілетін тұлғалар үшін болжамды тәуекел және қолайсыздықтың ақталуын және қауіпсіздікті;

3) құпиялылықты сақтауды;

4) Комиссия зерттеу жүргізуге қатысты пайда болған даулы мәселелер бойынша жазбаша қорытынды бергенге дейін, зерттеу жүргізілетін адамды зерттеуге/сынақ жүргізуге қосуды жол бермеуді;

5) жазбаша түрде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органды,

этика мәселелері бойынша жергілікті комиссияларды, зерттеушілерді

хабардар етуді:

Зерттеуге (сынаққа) қатысты қорытындылар және негіздемелер жөнінде;

оның қорытындылары мен (немесе) негіздемелеріне шағым беру тәртібі жөнінде  хабардар етуді;

6) Комиссия қызметін құжаттауды, отырыстар өткізу тәртібін айқындауды, отырыстар хаттамаларын жүргізуді, болашақ отырыстар, сондай-ақ отырыстарды ұйымдастару жөнінде оның мүшелерін хабардар етуді, Стандартты операциялық шараларға сәйкес құжаттарды сақтауды және мұрағаттауды;

7) осы Ережеде қарастырылған қызметтерді сапалы және уақытылы орындауды;

8) жүктелген міндеттер мен қызметтерді жүзеге асыру бойынша Комиссия қызметін ұйымдастыруды қамтамасыз етуге міндетті.

 Қорытынды ережелер

 27. Осы Ережеге өзгерістер мен толықтырулар, Комиссияны тарату денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығымен іске асырылады.

© 2013-2015 ҚР ДСӘДМ «Денсаулық сақтауды дамытру республикалық орталығы» ШЖҚ РМК Барлық құқықтар сақталған. Материалдарды көшіріп алу, сайт әкімшілігінен ауызша немесе жазбаша түрде рұқсат алған уақытта ғана мүмкін!